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中國獸藥生產第一大省發(fā)布新版GMP執(zhí)行意見

时间：2020-10-16     作者：JOISIA網秘【转载】

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                                                                   山東省畜牧獸醫(yī)局

關于全面推進《獸藥生產質量管理規(guī)范》實施工作的通知
魯牧飼藥發(fā)〔2020〕11號
 
各市農業(yè)農村局(畜牧獸醫(yī)局)、有關市畜牧獸醫(yī)中心：

4月21日，農業(yè)農村部發(fā)布《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱“新版獸藥GMP”），自6月1日起施行，隨后發(fā)布第292號、第293號公告等，對貫徹實施新版獸藥GMP提出明確要求。幾個月來，全省各級畜牧獸醫(yī)行政管理部門和廣大獸藥生產企業(yè)全面落實農業(yè)農村部部署，積極實施新版獸藥GMP，一些問題和困難也逐步顯現。我省是全國第一獸藥生產大省，實施新版獸藥GMP任務艱巨。為全面推進新版獸藥GMP實施，加快行業(yè)轉型升級和高質量發(fā)展，現提出以下意見，請結合實際認真貫徹執(zhí)行。
 
一、統(tǒng)一思想認識，加強組織領導 

獸藥GMP是獸藥生產管理和質量控制的基本要求和準則，新版獸藥GMP的實施，將有效遏制低水平重復建設，提高產業(yè)集中度，提升產品質量控制水平，更好地保障動物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。按照規(guī)定，所有獸藥生產企業(yè)均應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求；未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產企業(yè)或生產車間，其獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期最長不超過2022年5月31日。據調研測算，達到新版GMP要求，新建生產線一般需要三年左右時間。原址改造的企業(yè)，建設周期也需要將近兩年時間。實施新版獸藥GMP時間緊、任務重。各級畜牧獸醫(yī)行政部門要提高站位，增強緊迫感，瞄準工作重點，嚴密組織，狠抓落實，扎實推進實施工作。要引導督促企業(yè)不等不靠、超前謀劃、嚴格實施，引導企業(yè)負責人，特別是已下決心盡快實施新版GMP的企業(yè)負責人，真正將實施新版GMP作為頭號工作、列為一把手工程，集中所有員工力量，戮力同心，盡快啟動實施工作，確保新版獸藥GMP的推進實施。
 
二、加強學習培訓，準確指導實施

新版獸藥GMP標準高、要求嚴、變化大，引進了許多新概念、新觀念，是一個全新版。各級畜牧獸醫(yī)行政部門主管同志負責新版GMP實施指導、具體推進，必須首先自己盡快通過學習、培訓熟悉新版獸藥GMP和驗收標準，做到學明白、想明白、說明白，從而做明白，清清楚楚具體指導企業(yè)實施推進，使每家企業(yè)不走或少走冤枉路，不花或少花冤枉錢。   

各市要采取多種形式、多種措施，面向管理者、面向生產者、面向社會開展全方位學習、宣傳，營造良好社會氛圍。
 
三、夯實企業(yè)責任，推動全環(huán)節(jié)實施

企業(yè)是實施新版獸藥GMP主體。全面實施新版GMP，涉及企業(yè)方方面面、各個環(huán)節(jié)。各級畜牧獸醫(yī)行政部門要督導每家企業(yè)都成立一把手為班長，各個部門、環(huán)節(jié)負責人參加的專門推進班子，制定詳細實施方案。根據自身情況，采取“請進來、走出去”等多種方式，制定出切實可行、科學合理的實施方案，主要應包括：1.企業(yè)產品品種和劑型選擇、生產場地規(guī)劃、生產車間建造、設施設備配備、工藝路線研究，直至原輔料篩選、關鍵人才引進與培養(yǎng)等獸藥生產的全過程，明確時間表和路線圖。2.提升硬件改造，實現技術升級。按照新版獸藥GMP在硬件方面提高凈化要求和特殊獸藥品種生產設施要求，在廠房設施、設備改造時，根據獸藥產品工藝和生產管理需要等綜合考慮確定改造方案，確保技術改造的合理性、科學性和有效性。3.提升軟件建設，強化質量管理。進一步完善內部質量管理體系建設，及時制訂更新符合生產實際的管理體系和管理文件等。

各市在推進新版獸藥GMP實施過程中，要嚴格落實全程監(jiān)管責任，確保實施過渡期獸藥產品質量安全和生產安全，防止企業(yè)在過渡期內因放松生產管理而造成獸藥產品質量問題，對發(fā)現的違法違規(guī)行為要及時依法查處。加強安全生產監(jiān)管，督促獸藥生產企業(yè)履行安全生產主體責任，提高安全生產防護水平，對存在嚴重安全生產隱患的，不得推薦為合格獸藥生產企業(yè)。
 
四、摸清行業(yè)底數，分類推動實施 

各市要將轄區(qū)內的獸藥生產企業(yè)按照正常生產、間斷性生產、長期停產（連續(xù)180天以上不生產）等標準進行分類，主動與企業(yè)對接，了解每家企業(yè)訴求和實施新版獸藥GMP的態(tài)度及進度安排，分類逐一指導實施。11月底前，各市要將轄區(qū)內獸藥生產企業(yè)落實新版獸藥GMP的實施方案及時間表、路線圖匯總報省局。省畜牧獸醫(yī)局將根據各市上報情況進行綜合排序，統(tǒng)籌安排好專家指導和現場檢查、驗收等工作，確保全省面上工作整體有序、穩(wěn)步推進。 
 
五、統(tǒng)一規(guī)范要求，嚴格驗收標準  

適應農業(yè)農村部新版獸藥GMP實施要求，近期，省局將：調整和完善省級獸藥GMP檢查員庫，指導其掌握檢查驗收標準、把握風險管控要求、統(tǒng)一檢查驗收尺度，確保獸藥GMP檢查驗收質量；制定全省獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法，細化驗收程序、驗收方法；建立新版獸藥GMP實施指導服務專家組，加大向企業(yè)現場和驗收前技術指導服務。 
 
堅決落實農業(yè)農村部“全國一盤棋”要求，嚴把準入關，堅決淘汰不達標企業(yè)。嚴格執(zhí)行檢查驗收標準，首次按照新版獸藥GMP驗收的企業(yè)，檢查組長必須從農業(yè)農村部獸藥GMP檢查員庫組長人員中隨機選派。檢查工作實行屆期全程負責制，檢查員對本屆的驗收結果全程負責，直至下一次驗收完成。堅持標準前后統(tǒng)一，堅決杜絕出現前緊后松、標準降低的情況，保證新版獸藥GMP檢查驗收的一致性、公正性和權威性。
 
六、靠前指導服務，及時解困紓難

各級畜牧獸醫(yī)行政部門要以做好六穩(wěn)、六保工作為前提，積極主動、靠前指導，幫助企業(yè)分析形勢、認清困難。要積極為計劃繼續(xù)從事獸藥生產的企業(yè)出謀劃策、為計劃轉型的企業(yè)搞好服務，確保每一類企業(yè)都能平穩(wěn)過渡。2022年5月31日前，省局將每月5日（公休日、節(jié)假日順延）設立為政策服務日，集中解答新版獸藥GMP實施推進中企業(yè)和行業(yè)存在的問題，利用好微信群，做好新政策宣傳講解等工作。各市結合本地實際，建立新版獸藥GMP貫徹實施工作協(xié)調機制，積極幫助企業(yè)爭取在規(guī)劃用地、稅收、資金、融資信貸、環(huán)評等方面政策支持，確保新版獸藥GMP順利實施。
 
山東省畜牧獸醫(yī)局
2020年10月9日

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